보건행정학과

의료 인공지능(AI)의 사회적 영향이 높게 평가되고 있는 가운데, 국내외 규제기관은 이 같은 의료 AI규제 프레임으로 △포지티브 리스트 △수명주기 기반 관리 등을 고려하고 있는 것으로 확인됐다.

히트뉴스가 한국지능정보사회진흥원이 발표한 '의료분야 인공지능 사회적 영향평가' 연구보고서를 살펴본 바에 따르면 연구팀은 의료 인공지능 산업 사회적 영향을 분석한 결과, 투자 대비 사회적 가치가 컸으며 그 영향은 점차 증가한다고 밝혔다.

해당 보고서는 시회적투자수익률(SROI) 방법을 적용해 의료 AI 산업 사회적 기여도를 분석한 연구보고서로 정부에서 제시한 사회적 가치 13가지*를 중심으로 사회적 가치별·연도별 투자금액을 추출하고 가치 지표 및 선행연구를 활용해 가치를 화폐화했다.
*13가지 지표: 인권, 안전, 복지, 노동, 사회통합, 상생과 협력, 일자리, 지역사회, 지역경제, 사회적 책임, 환경, 참여, 공동체

현재 확인되고있는 우리나라 의료 AI 관련 사업은 △웨어러블 △의료영상 △모니터링 △의료 로봇 등으로 보고서에 따르면 의료 인공지능 산업 사회적 기여도는 투자 대비 2배 이상 사회적 가치가 발생했으며 특히 사회적 가치 영역별 사회적 기여도에 차이가 있어 일자리, 사회적 책임, 지역사회, 인권, 복지 영역에서는 투자 대비 사회적 기여도가 높았다.

단국대학교 디지털라이프융합연구소 김재현 교수 연구팀은 "의료 인공지능 산업은 수요가 확대될수록 긍정적인 사회적 영향이 커지는 산업이므로 수요를 증대시킬필요가 있다"며 "특히 의료 인공지능 산업 동태적 구조 안에서 산업 전체를 성장시키는 것이 요구된다"고 설명했다.

이 처럼 가능성이 확인되고있는 의료 AI지만 규제기관 관점에서는 이들을 관리하는데 어려움이 있다. AI와 딥러닝은 스스로 학습하고 학습한 데이터를 토대로 지속적으로 고도화 되지만 이것이 규제기관에게는 '변화'로 인식되기 때문이다.

인허가 서류에 명시된 적응증, 효능, 효과 등은 AI관점에서는 일회성 승인에 가까운 접근방식으로 학습하는 소프트웨어를 규제하는 방법은 새로운 영역이라는 것이다.

이 같은 새로운 의료기기 출현에 국내외 규제기관은 여러 방안을 마련하고 있는 상황이다. FDA의 경우 제품 수명 주기(TPLC) 규제 접근 방식을 고려하고 있고, 식품의약품안전처의 경우, 변경허가가 필요한 사항을 정하는 포지티브 리스트 형태의 규제 프레임을 구축하고있다.

FDA는 'Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Interlligence/Machine Learning(AI/ML)-Based Software as a Medical Device(SaMD)'보고서를 통해 제품 수명 주기 규제 접근 방식이 필요하다고 밝혔다. AL/ML은 의료서비스를 지속적으로 개선하는 적응형 기기들로, 의료기기 규제의 전통적 패러다임과 다르다는 것이 이유다.

FDA는 "도구의 반복적이고 자율적이며 적응력이 뛰어난 특성으로 인해 재품 개선의 빠른 주기를 촉진하고 이 장치들이 효과적인 보호 장치를 제공하면서 지속적으로 개선할 수 있도록하는 규제 접근 방식이 필요하다"고 설명했다.

식약처의 경우 변경허가가 필요한 사항을 지정하고 그 외의 기술적인 개선이나 사이버보안 요소들은 신고/보고로 간소화하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 작년 시행했다.

당시 식약처는 '의료기기 소프트웨어는 사용과정에서 결함·오류가 지속 유지·보수되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생함에 따라 사용자 안전성과 민원인의 행정 부담을 고려해 '소프트웨어 업그레이드'에 해당하는 사항만 변경허가를 받도록 하고 그 밖의 사항은 신속조치 후 사후에 보고하도록 합리적으로 규제를 개선하고자 한다'고 취지를 설명했다.

업계 관계자는 지속적인 AI 의료기기 관리 요구는 더욱 커질 것이며 관련기술 도입이 다양화 되고 있는 만큼 혁신적 기기를 관리할 제도 고민이 지속돼야 한다는 입장이다.

관계자는 "현행 제도는 AI와 기계학습의 이점을 수용하지 못하는 형태로 이뤄져 있는 것이 사실"이라며 "혁신적인 속도로 발전하고 있는 의료기기 개발과 이를 통해 환자에게 제공하는 안전하고 유효한 서비스 제공을 위한 지속가능한 제도개선이 필요한 상황"이라고 설명했다.

출처 : http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=43472